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应用程序:
条形码/OCR读取、部件验证和激光检查条形码/OCR读取，零件验证，激光检查，质量保证
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UDI合规指南
发布于2016年8月3日
消除对FDA UDI要求的恐惧
满足FDA独特设备识别（UDI）规则的合规性要求是当今医疗设备制造商和贴标商的首要任务。随着新类别设备的合规日期即将到来，企业必须积极确保标准化产品系列化，并快速更新其标签程序，否则将丧失合法参与市场的权利。满足这一需求的压力可能是巨大的，理解可用的UDI文档对于新的UDI采用者来说也是一个巨大的挑战。本白皮书提供了简化UDI合规性每个步骤的指南，并回答了有关UDI规则的常见问题，例如：
- 什么是唯一设备标识？
- 谁需要参与?
- DI和PI之间的区别是什么？
- 如何在FDA和GUDID注册?
- 合规的时间表是什么？
- 不同类别的设备及其要求是什么？
什么是唯一设备标识？
- FDA已经建立了一个独特的设备识别系统来识别和跟踪医疗设备在其分发和使用过程中。UDI最终规则于2013年9月24日发布。
- 作为这项授权的一部分，医疗设备上的标签必须包含唯一设备标识符（UDI）人类和机器可读形式的代码。机器可读表格必须能够通过自动识别和数据捕获（AIDC）技术进行解释；即，可由条形码阅读器或智能照相机解码的条形码或机器可读文本。
- 贴标机还必须向FDA提交关于每个设备的特定信息全球唯一设备标识数据库（GUDID）. GUDID由美国食品和药物管理局维护，仅包含一部分UDI，称为DI（设备标识符）。UDI的其他部分，包括PIs（生产标识符）和生产标识符内的数据，由制造商保留。GUDID并不是为了取代设备制造商所做的精确记录保留，而是作为每个设备的参考目录，为所有UDI提供标识符和重复数据消除方法。
- UDI有望大大提高患者的安全性和安全性医疗行业流程通过实现全球标准体系这对于全球所有医疗保健利益相关者有效实施UDI规则至关重要。
FDA UDI规则适用于贴标商。谁被认为是贴标人？
FDA UDI规则的要求适用于医疗设备．目前，只有这些标签负责满足UDI标注和GUDID数据提交的要求。
“贴标机”的定义如下：
- 任何人或机构将标签应用于装置，目的是在不更换或修改标签的情况下将装置商业化销售；和
- 导致更换或修改设备标签的任何人员或机构，目的是在不更换或修改标签的情况下将设备商业化销售。在不对标签进行任何其他更改的情况下，添加分发设备的人员的姓名和联系信息并不是为了确定该人员是否为贴标人而进行的修改。在大多数情况下，贴标机是设备制造商，但贴标机也可以是规范制定者、一次性设备再处理器、便利工具组装者、再包装者或再贴标机。
UDI规则主要涉及设备标签商开发UDI，将其放置在设备标签和包装上，以及向GUDI提交这些信息。全面实施UDI始终需要其他利益相关者——包括医生、医院、付款人和患者——将UDI集成到各自的系统中。库存管理系统的分销商和提供商还应能够捕获和传输UDI，以便特定于设备的信息能够无缝地从制造商流向提供商。
UDI规则是否适用于美国以外的医疗器械制造商。？
美国食品药品监督管理局的规定适用于在美国销售的任何医疗器械。国际医疗器械制造商也必须遵守这些规定，如果该器械在美国销售，无论该器械在哪里生产。
什么是UDI?
UDI是唯一的数字或字母数字代码，由两部分组成：
- 设备标识符（DI）–标识贴标机和设备特定版本或型号的强制性固定部分。这部分是必需的，必须提交到GUDID数据库。
- 生产标识符（PI）–UDI的有条件、可变部分。该信息由制造商维护，用于内部操作，不提交至GUDID数据库。
.jpg "A fictitious example of a medical device label that conforms to the requirements of the FDA’s UDI (Unique Device Identifier) initiative for device labels and packaging.")
什么是生产标识符（PI）？
当包含在设备标签上时，生产标识符（PI）标识以下一条或多条数据：
- 生产特定设备的批号或批号。
- 指定设备的序列号。
- 特定设备的过期日期。
- 特定设备的制造日期。
FDA UDI规则不要求特定设备的UDI中包含特定的PI。然而，它要求设备标签或包装上出现的任何PI也以人机可读格式包含在UDI中。例如，如果标签包含设备的过期日期、批号和序列号，则所有这些信息也必须包含在设备标签上打印的UDI中。
我从哪里获得设备标识符（DI）？
为了在所有支持UDI的设备上保持标准化，制造商的DI必须根据FDA认证的发行机构运行的系统发行，如：
- GS1:www.GS1.org
- 健康产业商业传播委员会（HIBCC）：www.HIBCC.org
- ICCBBA: www.iccbba.org
收到后，必须在标签上以人机可读格式提供每个DI，作为UDI的一部分。格式要求因发证机构而异，必须严格遵守，以符合机构规范的要求。了解每个发行机构的规范并建立测试流程以确保UDI继续遵守，这一点很重要。测试可以使用条形码验证器或其他基于标准的验证方法等技术来完成。
.jpg "Once you have selected an accredited issuing agency a critical part of moving forward successfully is understanding the standards. All three barcodes above are Code 128 symbols; however, each issuing agency has their own specifications on how the data is to properly be encoded to comply.")
我需要有多少个DIs？
DI由唯一的公司标识符和分配给特定型号或版本的制造设备的唯一编号组成。如果您正在制造和标记设备，并且您有20个不同的型号或版本，则需要获得20个唯一的设备标识符（DI），每个版本一个。
我收到了我的DI。我现在该怎么办？
为了确保UDI合规性，贴标商必须向GUDI提交其DI。要做到这一点，贴标者必须首先请求GUDID帐户。自2015年1月26日起，FDA开始接受植入、生命支持和生命维持（I/LS/LS）设备贴标商的GUDID账户请求。FDA还将继续接受第三类设备和根据公共卫生服务法案（PHS法案）许可的设备的标签商提供的GUDID账户。鼓励这些贴标商尽快获得GUDID帐户，以便有足够的时间进行系统兼容性测试和提交数据。
GUDID帐户用于标识GUDID中的贴标机，并且是UDI规则下所有贴标机所必需的。
标签商必须在FDA网站上提交GUDID账户申请。为了遵守联邦法规，还必须确保制定适当的程序，使合规性成为日常运营的固有部分。您可能希望从公司的QMS（质量管理体系）开始，以确保更新产品序列化要求，以包括UDI规则的新要求。通常，当产品的标签或包装发生变更时，必须遵循QMS中概述的变更单流程。应实施新的或更新的流程和程序指南，以控制UDI的管理方式（创建和应用于标签）以及UDI编号的管理方式（记录在案以备将来参考）。这可能包括与标签、召回活动、可追溯性记录、供应商管理和客户投诉相关的流程。
什么样的设备包装需要承载DI？
根据UDI标签和GUDID提交要求，“设备包”是包含唯一版本或型号的固定数量一种装置的名称。为了在整个分销和使用过程中识别设备，各种包装（用于将每个唯一的固定数量从单位级别到案例级别进行分组的材料）必须具有唯一标识符。如果设备以单位级设备包装（瓶、盒或其他单位级包装）出售，然后包装为20盒，然后用纸箱装运10盒20盒，则每个包装级别都需要自己的设备标识符。
.jpg "Unit Level - Inner-Pack Level - Case Level")
我的设备是否需要在设备上直接标记UDI？
UDI在设备上的持久性取决于您正在制造的设备类型。用于多次使用或每次使用前重新处理的医疗设备必须具有直接标记的UDI（这称为直接零件标记，或DPM）。通常以蚀刻或磨损在设备表面的条形码形式应用，以确保设备的识别信息不会随时间丢失。
美国食品和药物管理局已经声明，植入式设备不需要直接的部件标记，也不需要一次性使用的设备在使用后进行处理。
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我已经有了一个标签代码。我还能用吗？
FDA允许继续使用根据FDA认证系统发布的NDC/NHRIC标签代码作为UDI中的标识符。贴标机代码的使用必须得到管理系统的发行机构（例如GS1或HIBCC）的批准，贴标机必须提交继续使用贴标机代码的请求。FDA必须在2014年9月24日之前收到申请。
FDA UDI规则不允许使用NDC/NHRIC代码对于医疗器械，在器械需要贴上UDI标签的日期。然而，在此日期之后，贴标机不能再继续使用NHRIC编号为设备贴标签。在您的设备符合UDI要求的日期之前，允许贴标人在设备上同时贴上UDI和NHRIC标签。在GUDID数据库中，建议您输入UDI作为主要DI，NHRIC作为次要DI，然后在合规日期之前删除次要DI。
符合UDI的时间表是什么？
UDI系统将在七年内分阶段生效，以确保顺利实施，并随着时间的推移分散实施的成本和负担。
| 遵守日期 | 设备类 | 什么样的设备？ | UDI应用程序 | 要求 |
| 2014年9月24日 | 第三类医疗器械； 公共卫生服务法（PHS法）下的设备 |
>失败的最大风险。支持或维持人的生命；故障是不可接受的。起搏器、心脏瓣膜、植入物等。 | 印刷在标签和包装上 | 的标签和包装III类医疗设备和根据公共卫生服务法(PHS Act)许可的设备必须有UDI，必须提交到GUDID数据库。 |
| III类独立软件 | 失败的最大风险。支持或维持人的生命；故障是不可接受的。起搏器、心脏瓣膜、植入物等。 | 软件中的纯文本语句 | III类独立软件必须向GUDI提交其UDI。无论是否以打包形式分发，作为医疗器械管理的独立软件必须通过以下一种或两种方式提供其唯一的器械标识符：
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| 2015年9月24日 | 可植入、生命支持和生命维持设备* | 失败的最大风险。支持或维持人的生命；故障是不可接受的。起搏器、心脏瓣膜、植入物等。 | 印刷在标签和包装上；设备上的永久性标记 | 的标签和包装所有可植入、生命维持和生命维持装置必须带有UDI，该UDI必须提交至GUDID数据库。
需要贴上UDI标签的维持生命或维持生命的设备必须带有UDI作为标签永久的纪念
在设备上（即DPM代码）如果设备打算使用不止一次，并且打算在每次使用前重新处理。此UDI数据必须提交到GUDID数据库。 |
| 生命支持或维持生命设备的独立软件* | 失败的最大风险。支持或维持人的生命；故障是不可接受的。起搏器、心脏瓣膜、植入物等。 | 软件中的纯文本语句 | 作为生命支持或维持设备的独立软件必须向GUDI提交其UDI。无论是否以打包形式分发，作为医疗器械管理的独立软件必须通过以下一种或两种方式提供其唯一的器械标识符：
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| 2016年9月24日 | 第III类装置 | 失败的最大风险。支持或维持人的生命；故障是不可接受的。起搏器、心脏瓣膜、植入物等。 | 永久营销设备 | 需要贴上UDI标签的III类设备必须将UDI作为标签设备本身上的永久性标记（即DPM代码）如果该设备是一个打算使用多次并打算在每次使用前重新处理的设备。 |
| 二类设备 | 故障时的最小风险。复杂的设计，最小的风险。X光机、电动轮椅、输液泵、外科手术、针灸针。 | 印刷在标签和包装上 | 的标签和包装第二类医疗器械必须具有UDI，该UDI必须提交至GUDD数据库。 | |
| II类独立软件 | 故障时的最小风险。复杂的设计，最小的风险。X光机、电动轮椅、输液泵、外科手术、针灸针。 | 软件中的纯文本语句 | II类独立软件必须向GUDI提交其UDI。无论是否以打包形式分发，作为医疗器械管理的独立软件必须通过以下一种或两种方式提供其唯一的器械标识符：
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| 2018年9月24日 | 二类设备 | 故障时的最小风险。复杂的设计，最小的风险。X光机、电动轮椅、输液泵、外科手术、针灸针。 | 永久营销设备 | 需要贴上UDI标签的II类设备必须将UDI作为标签设备本身上的永久性标记如果该装置是一种拟多次使用并在每次使用前进行再处理的装置。此UDI数据必须提交到GUDID数据库。 |
| 类设备; 所有其他设备 |
失败后几乎没有风险。压舌器、弹性绷带、手持牙科器械、检查手套。 | 印刷在标签和包装上 | 的标签和包装I类医疗器械和未分类为I类、II类或III类的器械必须具有UDI，该UDI必须提交至GUDI数据库。 | |
| 第一类独立软件 | 失败后几乎没有风险。压舌器、弹性绷带、手持牙科器械、检查手套。 | 软件中的纯文本语句 | 类独立软件必须向GUDID提交其UDI。无论是否以包装形式分发，作为医疗器械管制的独立软件必须通过下列方式之一或两者提供其唯一的器械标识符:
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| 2020年9月24日 | 类设备; 所有其他设备 |
失败后几乎没有风险。压舌器、弹性绷带、手持牙科器械、检查手套。 | 设备上的永久性标记 | 第I类设备，以及没有被分类为第I类、第II类或第III类的设备，都必须被标记为UDI设备本身上的永久性标记如果该装置是一种拟多次使用并在每次使用前进行再处理的装置。此UDI数据必须提交到GUDID数据库。 |
*FDA建议贴标人员在CDRH产品分类数据库中搜索有关FDA产品代码的最新信息，以确定设备是否被视为可植入、维持生命或维持生命。
完整的合规日期和要求可在www.fda.gov上查看。
什么是I类、II类和III类设备?
FDA根据与医疗器械相关的风险对医疗器械进行分类。设备分为三类，第一类、第二类和第三类。
- 第一类设备被认为是低风险的，因此受到的监管控制最少。例如，牙线和纱布绷带被归类为I类设备。
- 第二类设备是比第I类设备风险更高的设备，需要更严格的监管控制，以提供设备的安全性和有效性的合理保证。例如，避孕套被归类为II类器械。
- 第三类设备通常是风险最高的设备，因此受到最高水平的监管控制。III类器械在上市前通常必须得到FDA的批准。例如，替换心脏瓣膜和其他植入式装置被归类为III类装置。
顺利实施UDI的建议
.png "Catch barcode structure and readability errors by testing labels with standards-based verification software before sending to production. Some errors that may cause noncompliance are not always visible to the naked eye. This verification software offers built-in parameters that ensure GS1 barcodes are compliant with the specifications for each type of device.")
.png "Data Structure Analysis")
- 创建后保持条形码的纵横比。将条形码纳入标签插图后，再次验证标签，确保条形码（数据载体）未受损。
.jpg "Barcode creation")
- 验证条形码结构是否符合要求后，开始打印过程。在打印期间，您可以使用在线验证系统（集成到您的生产线或打印机中），以确保标签的打印质量符合发证机构要求的标准（如ISO/IEC 15415或ISO/IEC 15416等打印质量标准）。
.jpg "in-line verification system")
结论
尽管在确保UDI合规性方面有许多步骤，以及这些更改影响内部运营的许多方式，但仍存在一些问题是可定义的实现路径。本文提供的指导旨在澄清围绕FDA UDI的信息，并简化合规途径，但每个申请和发行机构都有自己的UDI考虑因素。当涉及到设备类、遵从时间线以及设备和发布机构所需的标识符时，理解您的需求是很重要的。如果需要，可以从专业的产品系列化、FDA UDI合规和标签验证机构获得个性化指导。这些主题和技术专家可以支持您的医疗设备向UDI符合性过渡，并充当顾问，为实施提供额外帮助。
工具书类
- 食品和药物管理局。（2015年5月6日）。UDI要求的遵从日期。2016年2月12日从http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/CompliancedatesforUDIRequirements/default.htm检索
- 食品和药物管理局。（2016年2月10日）。请求一个GUDID帐户。2016年2月12日从http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/ucm416113.htm检索
- 食品和药物管理局。（2015年5月6日）。UDI基础知识. 2016年2月12日检索自http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/UDIBasics/default.htm
- 食品和药物管理局。（2015年12月28日）。FDA对医疗设备进行“分类”意味着什么?. 2016年2月12日检索自http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194438.htm
- [医疗标签上唯一设备标识符(UDI)示例的无标题图像]。(2013年9月18日)。2016年2月12日从http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/UDIBasics/default.htm检索