FDA 21 CFR第11部分对生命科学和医疗器械制造商的依从性

为了竞争,制造商在受监管的行业中，需要灵活和高速创新。Epicor®ERP是领先的制造平台生命科学制造商因为它提供了产品可追溯性、系统控制等等需要回应你不断增长的业务，同时允许你满足监管的挑战．关键业务系统的可用性云可以提高你的竞争力．云支持业务敏捷性和提高交付技术的速度，以更好地满足业务对创新的需求。此外，Epicor ERP Cloud Validation Bundle for Life Sciences提供了一个云解决方案减少对受fda监管的企业的软件验证需求的支持的遵从风险．

Epicor ERP云验证Bundle的好处

作为生命科学制造商，充分利用云的优势，降低合规风险:

• 保持当前的在云计算中，每年升级一次，用于扩展验证测试和文档。
• 确保你的业务为每次升级做好准备通过利用客户证明的最佳实践，将中断最小化。
• 满足的要求通过灵活的云解决方案实现高增长，易于伸缩和适应当前和未来的业务需求。
• 推动战略业务成果使用Epicor ERP云系统，以更好地配合您的组织目标。

FDA 21 CFR Part 11要求软件验证

公司必须验证用于创建和维护电子记录和签名的软件和系统能够确保电子结果和信息的完整性。这是通过软件验证完成的。FDA为软件验证提供的指导是关于安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)．Epicor Life Sciences的ERP云验证包支持Epicor云解决方案中的IQ文档，以补充验证计划中内部系统的IQ文档。

验证文档可与Bundle一起使用

Epicor Life Sciences的ERP云验证包支持Epicor云解决方案中的IQ文档，以补充验证计划中内部系统的IQ文档。

注:您负责IQ验证文档和测试任何安装的软件和设备在他们的位置。此外，由于您负责您的验证状态，Epicor使我们的文档可用于审查。下列报告已提供:

• Epicor ERP IQ软件验证计划(VP): VP-01
• Epicor ERP IQ软件用户需求规范(URS): URS-02
• Epicor ERP IQ软件风险管理计划(RMP): RMP-03
• 风险评估/失效模式和影响分析(FMEA): FMEA-04
• Epicor ERP IQ软件风险管理报告(RMR): RMR-05
• Epicor ERP IQ软件功能要求(FR): FR-06
• Epicor ERP安装确认(IQ)软件验证:IQ-07
• Epicor ERP IQ软件验证总结报告(VSR): VSR-08
• Epicor托管SOC 1 II型报告
• Epicor Cloud ERP SOC 2 Type II报告
• Epicor SOC 2 Bridge Letter

Bundle的云元素

该解决方案是一个捆绑产品，包含以下云元素:

• Epicor ERP公共云美国政府选项
• Epicor公共云验证环境，带有公共云溢价，用于您的专用验证测试
• 在客户或FDA审核时提供IQ文件和审核查询支持
• 将验证云周期延长一年，为验证文档和测试提供额外的时间

图1:Epicor ERP Cloud Validation Bundle for Life Sciences。请注意，该解决方案可以在Azure Government Cloud中使用，也可以使用其他环境，但必须使用相应的Premium Pilot Extension进行增强，以匹配您的解决方案集。

面向生命科学的Epicor ERP云验证包的云升级节奏

支持生命科学业务的需求软件升级节奏为添加的测试交付时间被内置到解决方案中。用户将有阶段计划、验证测试、报告影响验证的问题，以及回归测试时间他们的验证过程。他们还需要测试他们的非验证流程，比如金融交易。下面的图表概括了解决方案的范例节奏。除了…之外主要发行时间为一年，解决方案将提供一个每季度更新这是由在试验环境中可用，要提前一个月在活动环境中可用．

开始使用Epicor ERP云验证包

在部署新技术时，业务领导者要平衡业务创新的步伐、波动的需求和法规遵从性需求。减少这些环境中发生变化的风险将提供更大的业务弹性，同时云提供的额外好处包括保持技术最新的能力，以驱动更大的结果。Epicor独特地理解了生命科学制造商基于云的ERP的需求。您需要灵活性和控制力，以自己的方式运营业务，同时受益于云技术和合适的业务模型。

关于包括解决方案

Encompass Solutions是一个商业和软件咨询公司专门从事ERP系统、EDI和管理服务支持制造商．自2001年以来，Encompass为中小型企业提供服务，为全球数百个客户提供现代化的运营和自动化流程。无论是对现有系统进行全面的实施、集成和更新，Encompass都为每个客户的需求提供了专门的方法。通过识别客户的需求并提供正确的解决方案，我们确保我们的客户配备与之相匹配的步伐行业．

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