质量工程师

谐波传动有限责任公司

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贴在09/03/2021

位置

贝弗利,马

描述

摘要/目标

主要职责包括协助零部件和成品、设备、工艺和相关文件的审批。利用不同的工具和技术，质量工程师将帮助确保只有最高质量的产品交付给我们的客户。

主要职责

基本功能

• 指导和支持生产不合格的调查;推荐，发展和实施有效的纠正措施。
• 协调，收集，分析和分发月度和季度质量指标。
• 使用分析方法评估产品和过程的性能，并量化变化的影响。
• 参与由监管机构和/或客户进行的审计。
• 对过程和结果进行内部审核。
• 参与供应商评估和选择评估。
• 参与风险评估和风险管理活动，包括FMEA和控制计划的制定。
• 确保质量管理体系的所有方面，包括文件控制、变更控制、培训、投诉处理、CAPA、不合格过程和审核(内部和外部)的适当合规性和运行有效性。
• 与产品开发部合作，确保项目的设计、程序和结果在质量上是可接受的。
• 熟练使用Word, Excel和PowerPoint。
• 熟练使用Minitab, JMP或其他统计软件者优先。

最低技能和能力

能力

• 有ISO 13485和ISO 9001认证经验及FDA 21CFR 820经验者优先。
• 具有机械测量的经验和对GD&T的理解。
• 具有良好生产规范(GMP)环境的经验。
• 具有丰富的政策、流程和程序的编写和执行经验。
• ASQ认证的质量审核员和/或质量工程师优先，但不是必需的。
• CQE，CRE，PE，CRA认证非常可取。
• 要求精益六西格玛绿带或黑带。
• 有统计方法的经验，包括测量系统分析，过程能力分析，回归分析，等均值和方差测试和实验设计。
• 有LIMS和ISO 17025经验者优先。
• 优秀的书面和口头沟通能力。

最低学历及经验

教育背景及经历

• 至少5年在ISO (FDA优先)监管环境下的整体QA经验，至少3年在质量部门的直接工作经验。
• 大专以上学历优先(5年或10年以上)。

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